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0 药品委托生产行政许可(药品生产企业)
基本信息
事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
通办范围 业务办理项编码 11230000MB19535082200017200900001
行使层级 省级/直属 实施主体 黑龙江省药品监督管理局
数量限制 办理深度 互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理
承诺办结时限 18个工作日 法定办结时限 30个工作日
是否收费 到办事现场次数 0次
咨询电话 0451-88313171 监督投诉 0451-88313120
办公时间 周一至周五(工作日)上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:30
服务对象 企业法人
受理条件 1. 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 2. 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 3. 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。  受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 4. 委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
办理渠道 窗口办理   网上办理  
办理地点 黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号1楼行政许可大厅
办理流程图
办理材料目录
序号 材料名称 材料形式 材料类型 材料填写样本 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 材料依据
1 黑龙江省药品监督管理局行政许可申请表 纸质、电子 原件 空白范本
示例范本
申请人自备 必要 药品委托生产的委... 中华人民共和国药...
2 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况 纸质、电子 原件和复印件 空白范本
示例范本
申请人自备 1份 必要 接受委托生产药品... 第二十五条 药品...
3 委托方拟委托生产药品的批准证明文件 纸质、电子 原件和复印件 空白范本
示例范本
申请人自备 2份 容缺后补   第二十五条 ...   第三十三条 ...
4 包装、标签和使用说明书式样及色标 纸质、电子 原件和复印件 空白范本
示例范本
申请人自备 1份 必要 药品委托生产的委...  1. 中华人民...
5 委托生产合同及连续三批产品检验报告书 空白范本
示例范本
申请人自备 1份 必要 企业需要提供真实...  第三十三条 药...
6 质量保证体系考核意见 申请人自备 1份 必要 企业要提供真实有...  2. 中华人民...
办理信息
法定办结时限 30个工作日 法定时限说明 只为审批时限,不含受理和送达
承诺办理时限 18个工作日 承诺时限说明 只为审批时限,不含受理和送达
压缩比例 40% 结果名称 受理通知书、黑龙江省食品药品监督管理局药品委托生产批件
收费标准
暂无
设定依据
《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改)第十三条:经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
常见问题
暂无

办理流程

流程图